举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一产物猛增150％！抗血栓新品种增速亮眼2017/11/7 来历：医药经济报 浏览数：

医学研究注解：血管栓塞的构成是在遗传身分、情况身分彼此感化下和彼此影响下的转变进程。血管栓塞疾病具有家族性、频频爆发性和愈后差别性的复杂特点，是以积极预防、公道干涉干与与医治有积极意义。

抗血栓医治手段首要是按照静脉、动脉、远端轮回系统和血管受累的水平与部位，衡量利弊，采取抗血小板、溶栓、抗凝医治。在今朝问世的抗血栓药物中，抗血小板堆积药物占有了主要脚色。进入21世纪后，国表里抗血栓医治药物从研发管线到市场平台成长到一个极新时期。

Top 10占近九成市场

心脑血管疾病素有病发率高、致残率高、灭亡率高、复发率高、并发症多的特点。中国卫生部发布的第三次全国死因查询拜访成果显示，脑血管病已占灭亡总数的22.45%。我国每一年新产生的脑卒中已达250万例，每一年死在脑卒中者为130万人，存活的卒中病人约为750万～800万人，此中四分之三得了记忆、脸部、肢体神经分歧水平的后遗症。脑卒中已成为影响老年人糊口质量的重要身分，在刚性需求下，抗血栓药物市场布满了无穷活力。

在全球抗血栓新药喜获丰收的同时，CDE绿色通道也加快了新药上市程序：接踵核准了勃林格殷格翰公司的达比加群酯胶囊（Pradaxa，泰毕全）、拜耳公司的利伐沙班（Xarelto，拜瑞妥）、阿斯利康公司的替格瑞洛（B爱游戏rilinta，倍林达）、百时美施贵宝/辉瑞公司的阿哌沙班（Eliquis，艾乐妥）等多个新药在国内的注册，这些药品上市后纷纭快速抢占市场，从而鞭策了国内抗血栓市场的增加。

据Menet HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院抗血栓药物市场为35.37亿元，同比上一年增加12.51%。此中，TOP 10品种占有了88%的份额，别离是氯吡格雷、低份子肝素、利伐沙班、肠溶阿司匹林、贝前列素钠、肝素、替格瑞洛、阿替普酶、西洛他唑、阿加曲班。国内三年夜终端六年夜市场抗血栓药物终端已到达180.41亿元，同比上一年增加13.85%。

新《国度医保目次》出台后，当局又推动了药品构和、降价、进医保的连环策略。继新药利伐沙班，2017年医保目次抗血栓药物又增添了达比加群酯、替格瑞洛、阿哌沙班、舒洛地特、阿加曲班、依替巴肽、吲哚布芬和磺达肝癸等八年夜新品，从而在医保目次中组成了抗血小板凝集按捺剂、直接Xa因子按捺剂、直接凝血酶按捺剂、肝素类、酶类、维生素K拮抗剂和其他抗血栓构成药等七个小类31个西药品种。

迄今为止，脑卒中还是医学上辣手的疾病。脑卒中指因为脑部血管忽然分裂或因血管梗阻，致使血液不克不及进入年夜脑，缺氧引发脑组织毁伤的一种疾病。临床上抗血小板凝集、抗凝、溶栓、神经庇护和降血压给药是医治的首要手段。刚性需求的拉动推动抗血栓市场的成长，行业阐发数据猜测，2017年国内抗血栓中西药整体用药市场将到达300亿元的范围。

氯吡格雷还是领头羊

20世纪90年月末，美国FDA核准血小板堆积按捺剂氯吡格雷上市，由百时美施贵宝和赛诺菲安万特进行全球市场的开辟发卖，该药是抗血栓、抗血小板堆积范畴里程碑的品种。

氯吡格雷在我国开辟上市较早。2000年，深圳信立泰药业的氯吡格雷起首获批注册出产，商品名为“泰嘉”。同年9月19日，赛诺菲安万特、百时美施贵宝公司的氯吡格雷取得我国行政庇护。2001年，赛诺菲安万特公司的氯吡格雷获准在我国上市，商品名为“波立维”。

跟着老龄化社会到来，我国血汗管和脑血管参与医治手术快速成长，参与医治后抗凝、抗血小板凝固和降血脂医治同步跟进后，带动了氯吡格雷市场向纵深成长，今朝是抗血栓市场居第一名的品种，也是急性冠脉综合征医治中不成替换的根本用药。

据Menet HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院氯吡格雷发卖额到达15.29亿元，同比上一年增加5.17%。此中赛诺菲安万特占有58.84%的份额、深圳信立泰占35.27%、乐普药业新帅克占5.89%。数据显示，2016年国内波立维终端市场已到达86.83亿元，猜测2017年国内氯吡格雷制剂整体市场将跨越150亿元的范围。

利伐沙班抛降价杀手锏

利伐沙班是拜耳/强生在全球上市的第一个直接口服的Xa因子按捺剂，2009年3月获CFDA核准注册，商品名为拜瑞妥。该药顺应症为防治深层静脉血栓，临床上首要用在预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的构成，也可用在预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，下降冠状动脉综合征复发和中风的风险。2016年全球市场创下49.86亿美元的发卖额，同比上一年增加14.20%。

据Menet HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院利伐沙班市场发卖金额为2.19亿元，同比上一年增加42.93%。在抗血栓市场排名第三，成为低份子肝素类产物的最年夜要挟。特别是2017年国度医保目次中，利伐沙班在原限制用在下肢关节置换手术顺应症根本上，增添了“限华法林医治节制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者”，从而使利伐沙班具有了新的拓展空间。

可是，2017年医保目次增添了抗血栓系列药物达比加群酯、替格瑞洛、阿哌沙班、舒洛地特、阿加曲班、依替巴肽、吲哚布芬和磺达肝癸等八年夜新品后，也加重了同品种的市场竞争。是以，拜耳的利伐沙班在竞争、拓展市场多种身分下，已在多省市筹谋了自动降价步履，10mg、15mg、20mg等3种规格平均降幅高达64.22%，降价后日用药费用低在达比加群酯36.77%、低在阿哌沙班65.09%，竞争显现出白热化态势。

替格瑞洛构和进医保

替格瑞洛是阿斯利康公司研发的一种新型的、具有选择性的小份子抗凝血药，在2011年7月取得FDA核准上市，商品名为Brilinta。替格瑞洛具有快速起效、非前体药物可直接感化、不受个别基因差别影响优势，且与血小板可逆连系机制，停药后敏捷恢复血小板功能。PLATO研究也显示替格瑞洛的疗效较着优在氯吡格雷，已被10部国际医治指南保举用在急性冠脉综合征患者的医治。

2012年11月，CFDA核准替格瑞洛注册，商品名为倍林达。截至2016年头，国内有31家企业提瓜代格瑞洛注册申请，此中16家的替格瑞洛片获批临床。

据Menet HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院替格瑞洛发卖金额为8393万元，同比上一年增加59.02%，是快速增加的品种之一。今朝，阿斯利康独家品种替格瑞洛的国内市场到达4.24亿元。2017年替格瑞洛经由过程构和进入医保目次，构和订价比病院招标最低价下调22.78%，替格瑞洛（90mg）从本来的10.94元/片降落到8.45元/片，将继续拉动市场上量。

达比加群酯猛增149.53%

达比加群酯是德国勃林格殷格翰公司开辟的新型抗凝血药物，2010年10月获FDA核准上市。该药被誉为继华法林以后50年来首个上市的抗凝血口服新药，是抗凝血医治、预防潜伏致死性血栓范畴的里程碑。FDA核准了达比加群酯的第4个顺应症——防术后深静脉血栓和肺栓塞，从而鞭策市场增加。2013年2月，CFDA核准达比加群酯注册，商品名为泰毕全。

据Menet HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院泰毕全发卖额为4267万元，同比上一年增加149.53%。跟着我国临床上普遍利用，国内编写出书了《达比加群酯用在非瓣膜病心房颤抖患者卒中预防的临床利用建议》，为规范抗凝口服药迈出了主要一步，缺血性卒中是房颤最为严重的并发症，预防卒中已经是房颤综合治理的主要内容。

全球抗血栓新药竞逐剧烈

最近几年来，全球抗血栓新药喜获丰收。2015年，美国FDA核准了两个抗血栓类新药，别离是第一三共的依度沙班（Edoxaban，Savaysa）和美国麦迪逊医药公司的坎格雷洛（Cangrelor，Kengreal）。与此同时，美国FDA还核准了勃林格殷格翰公司的达比加群酯甲磺酸盐的第4个顺应症——防术后深静脉血栓和肺栓塞，从而为全球抗血栓市场增加了新活力。

2017年6月，FDA核准了美国波托拉（Portola）生物公司的Xa因子按捺剂贝曲沙班（Betrixaban）胶囊，商品名为Bevyxxa，用在避免心脏节律不法则人群中风，首要针对心房一种可能致命的心脏不法则纤颤症患者。这是继利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班以后的第4个直接Xa因子按捺剂抗凝血药，用在成人急性内科疾病而住院的静脉血栓栓塞并发症风险预防，亦是替换华法林的唯一医治药物，为医治抗血栓、抗凝房颤供给新的选择。

结语

国内抗血栓市场中，溶栓药物因为产物本身的局限，限制了普遍的临床利用；抗血小板药物市场份额最年夜，占抗血栓药物市场的60%；抗凝血药物市场增速较快，传统品种肝素类药物仍然占有年夜部门市场份额（70%摆布），新型品种直接凝血酶按捺剂和凝血因子Xa按捺剂也逐步进入市场，将成为将来的成长标的目的。

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